课程概述：

 

　　本课程时长为3天。

 

　　目前世界上大多数国家均将IS标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求，满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择*该质量管理体系认证，来证实其内部质量管理水平和产品的合规性，具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的IS质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。

 

　　而随着贯标认证工作的深入，企业需要一批质量管理体系的内审员。内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的质量管理体系，对改进产品质量、过程质量、体系质量起促进作用。

 

　　本课程将*深入了解IS标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对IS体系进行正确客观的审核评价。

 

　　课程收益：

 

　　认识质量管理的基本原则

 

　　学习IS质量管理体系相关标准

 

　　了解适用医疗器械适用法规的基本要求

 

　　了解医疗器械风险管理思路

 

　　了解审核技巧和方法，及审核流程控制；

 

　　了解有效开展审核应注意的问题

 

　　培训对象：

 

　　企业内建立或管理IS体系之人士

 

　　进行内部审核、第二方或第三方审核之人士

 

　　加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士

 

　　培训大纲：

 

　　医疗器械适用法规的基本要求

 

　　质量管理基本原则理解

 

　　IS：2003标准的诠释

 

　　IS医疗器械风险管理思路

 

　　如何进行持续改进的审核

 

　　策划、准备及执行审核

 

　　不符合项的判定，审核结果及审核报告的跟进

 

　　审核技巧

 

　　现场模拟审核

 

　　审核案例分析

 

　　培训证书：

 

　　学员成功完成本课程并*考试后，可获SGS颁发的培训证书。